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Editorial

Cuando en 1987 los Sistemas de Aseguramiento de la Calidad representados de forma protagónica por la serie ISO 9000 impactaron en el mundo empresarial, se estaba asistiendo al inicio de una nueva etapa en la carrera del mejoramiento continuo de las empresas. Si bien estas normas son genéricas, es decir, aplicables en cualquier sector de la economía, cualquiera sea el tamaño de las organizaciones, el sector de equipos y dispositivos médicos requiere de una normativa particular por ser un campo fuertemente regulado. Dada la naturaleza de los productos médicos, su interacción directa con el cuerpo humano y los riesgos potenciales que esto puede representar, ha sido imprescindible la generación de normas que regulan los procesos de diseño, aprobación, fabricación, empaque, manejo y disposición de estos productos. Estas regulaciones no sólo constituyen un instrumento de confianza para demostrar la conformidad con los requisitos esenciales y servir de sostén para el proceso regulatorio armonizado de los equipos médicos, a la vez que suscitan la gestión del cambio tecnológico y la seguridad del paciente; sino también facilitan el comercio internacional y promueven la homologación de las mejores prácticas en los diversos países.

La implantación de Sistemas de Gestión de Calidad (SGC) deviene en una necesidad básica para las organizaciones que en la actualidad se dedican a la investigación, producción y/o comercialización de equipos y materiales de uso médico. En los últimos años, los SGC resultan cada vez más obligatorios debido a que se han ido acrecentando las exigencias de los clientes, de las agencias reguladoras, así como de otras partes interesadas. Muchas son las preocupaciones y acciones que se debaten en los foros internacionales y se promueven por las organizaciones rectoras del sector sanitario, a favor de establecer una política armonizada de alcance global, que fomente la adopción de estándares de calidad mundialmente reconocidos y cada vez más apropiados al contexto específico de los dispositivos médicos. En este sentido, el papel del Grupo de Trabajo de Armonización Global (GHTF) ha sido preponderante.

Los dispositivos médicos están fuertemente regulados en todos los mercados, pero las exigencias de calidad nacionales no son todas iguales. Los mercados de Estados Unidos, Unión Europea y Japón, donde se concentra más del 80% de la producción mundial, presentan requisitos altamente exigentes en cuanto a la seguridad y el desempeño que deben cumplir los dispositivos médicos, características que deben ser evaluadas en la aplicación específica en que se pretende utilizar el producto. Es habitual que estos requisitos esenciales formen parte de complejos marcos regulatorios, para los cuales la demostración de la conformidad está basada, fundamentalmente, en el cumplimiento de normas internacionales.

En los últimos años se han venido revisando internacionalmente las normas para los SGC. Mientras en el sector industrial, de telecomunicaciones y otros se impulsó el cambio hacia nuevas normas basadas en ocho principios: la familia ISO 9000:2000; la comunidad de equipos médicos se pronunció acerca de que hay requerimientos en dicha norma que no son aplicables como base regulatoria para esta industria. Por todo ello, surge y se pone en vigor a partir del 2003, la nueva norma ISO 13485 presentada como un estándar diferente al de la ISO 9001:2000 y no como un complemento como había sido antes, la que por su precisión y consistencia resultó recomendada por el GHTF como base para la armonización internacional.

La ISO 13485:2003 especifica los requisitos del SGC en el diseño y desarrollo, producción, instalación y servicio de los equipos médicos y los servicios relacionados, con vistas a demostrar la capacidad de la organización para satisfacer los requisitos reguladores y del cliente. Su objetivo fundamental es facilitar requisitos reguladores de equipos médicos armonizados con los SGC. Aunque asume el formato, la terminología y aproximadamente el 80% del texto de la 9001:2000; le da un tratamiento distinto a dos de sus ocho principios: la satisfacción del cliente y la mejora continua. Además, precisa exigencias acerca de la documentación del sistema y refleja requisitos particulares para equipos médicos, incluyendo la gestión de riesgos, la vigilancia y registros especiales. Como resultado, incluye más de 50 requisitos adicionales y excluye algunos de los requisitos de ISO 9001 considerados no apropiados como requisitos reguladores.

El cumplimiento de la ISO 13485 no implica el cumplimiento de la ISO 9001:2000, y viceversa. La norma ISO 13485:2003 contiene básicamente los mismos cinco (5) requisitos que la ISO 9001:2000, y no entra en conflicto con ella, ambas son aplicables a los dispositivos médicos y tienen puntos en común que pueden aprovecharse en función de satisfacer los requerimientos de todas las partes interesadas.

Los fabricantes de equipos médicos interesados en certificarse conforme a estas dos normas, no precisan establecer dos sistemas de calidad diferentes; una posible estrategia puede ser desarrollar un sistema integrado compilando los requisitos de este par de normas. En este sentido, constituye un imperativo la clara comprensión de las diferencias y semejanzas entre ambos estándares en cuanto a los aspectos generales y en cada uno de los requisitos mencionados. Esto implica identificar aquellos requisitos o características presentes en la ISO 9001:2000 que no están en la 13485:2003, los que se establecen en esta segunda que no aparecen en la primera y aquellos requisitos contenidos en ambas.

En síntesis, puede considerarse que la combinación de ambos estándares es factible y útil pero además necesaria, no sólo porque los fabricantes deben cumplir con los requisitos obligatorios para desarrollar los equipos y demostrarlo ante las autoridades regulatorias, sino también porque les resulta vital satisfacer las exigencias de la producción y la comercialización en nuevos mercados, así como estimular la mejora del desempeño de su organización.

Hoy la norma ISO 13485:2003 tiene alcance internacional, se ha adoptado en la Unión Europea, Canadá, Japón, Australia y diversos países. La tendencia internacional a certificarse por este modelo para los productores de equipos médicos se ha incrementado progresivamente en el tiempo, sobrepasando a la ISO 9001 a partir de que se convierte en un estándar independiente mucho mas apropiado para los propósitos reguladores.

Conjugar estas normativas de calidad con otras perfectamente compatibles como las ISO 14000 de Medio Ambiente y las OHSAS 18000 de Seguridad y Salud Ocupacional, e integrarlas en un único Sistema de Gestión, daría a las organizaciones del sector de equipos médicos una ventaja adicional en la búsqueda de altos niveles de competitividad y como vía para garantizar tanto la seguridad y salud de quienes desarrollan y producen equipos médicos como de quienes los utilizan y se benefician de estos productos, al mismo tiempo que se prevén o minimizan posibles afectaciones en las personas, los equipos, las instalaciones y el entorno.

Yariza Chaveco Salabarría
Especialísta en Aseguramiento de la Calidad en el Centro de Biofísica Médica de laUniversidad de Oriente de Cuba

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